Wie GERD Haben Operation, Ohne Schnitte

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Gastroösophagealen reflux-Krankheit, auch als GERD bekannt, ist weit verbreitet, teuer und oft chronisch. Für manche Menschen kann es bedeuten, die Einnahme von Medikamenten für längere Zeit. Für andere, kann eine Operation erforderlich, um lang anhaltende Linderung.

  • Was ist GERD?
  • Traditionelle Ansätze zur Behandlung
    • Lifestyle änderungen
    • PPIs
    • Chirurgie
  • Eine Nicht-Medikation, Nicht-Chirurgische Alternative Incisionless
  • Was ist eine Fundoplikatio?
  • GERD-Operation ohne Schnitte
  • Welche Art von GERD-Patienten sollten überlegen, Fundoplikatio?
  • Wer ist berechtigt, für eine TIF-Verfahren?
  • Incisionless ist gut, aber funktioniert es?
  • Wie viel kostet es?

Was ist GERD?

GERD tritt auf, wenn die unteren ösophagus-Schließmuskels wird zu lax und ermöglicht moderate bis große Mengen von sauren Mageninhalt zu Erbrechen (reflux) in die Speiseröhre. Dies bewirkt, Speiseröhren-Entzündung (ösophagitis) und manchmal Ulzerationen, Narbenbildung (Strikturen), und eine Vielzahl von nicht-gastrointestinalen Symptome, wie chronischer Husten und asthma.

Es kann auch im Zusammenhang mit der Entwicklung von Barrett-ösophagus, ein Zustand, wo die Schleimhaut der Speiseröhre reagiert auf die chronische Reizung durch Transformation der Zelle Typ, um eine, die mehr ähnelt, der die Auskleidung des Darms. Der Grund, warum dies wichtig ist, ist der Barrett-ösophagus gilt als Risikofaktor für die Entwicklung der eine seltene, aber potenziell tödliche form von Krebs – Speiseröhrenkrebs Adenokarzinom.

Traditionelle Ansätze zur Behandlung

Bevor wir erforschen die vor-und Nachteile incisionless Chirurgie für GERD, hier ist eine schnelle überprüfung der traditionellen Methoden zur Behandlung der Krankheit.

Lifestyle änderungen

Einige Menschen mit GERD kann die Kontrolle Ihrer Symptome, die mit änderungen des Lebensstils, wie die Vermeidung von frittierten Lebensmitteln, Alkohol, nicht zu schlafen direkt nach einer großen Mahlzeit oder Gewicht zu verlieren. Doch viele greifen zu Medikamenten – oft Protonenpumpenhemmer oder PPIs.

PPIs

Obwohl Verschreibung oder over-the-counter PPI sind oft für sehr lange Zeiträume erhebliche Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme der Medikamente für länger, als es ursprünglich geplant war, wurden in der medizinischen Literatur berichtet. Dazu gehören (unter anderem):

    • Vitamin-B12-Mangel[i]
    • Erhöhte Gefahr von C. difficile[ii]
    • Chronische Nierenerkrankung[iii]
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen[iv]
    • Erhöhtes Risiko von Osteoporose-Frakturen[v]
    • Demenz[vi]
    • Hub[vii]

     

Weiter, obwohl PPIs reduzieren die Säure der regurgitated Mageninhalt, Sie behandeln nicht die zugrunde liegende Ursache der reflux – ist, dass die abnorm funktionierenden unteren Schließmuskels der Speiseröhre (LES).

Chirurgie

Chirurgische Korrektur von lax LES wurde eine akzeptierte alternative zur Behandlung von chronischen GERD für viele Jahre. Jedoch, ob es sich um ein offenes Verfahren (Nissen-Fundoplikatio) oder durch eine Laparoskopie (laparoskopische Nissen-fundoplicatio), es ist eine große operation, dass sich Patienten, die mit einigen unangenehmen Symptome, wie die Unfähigkeit zu rülpsen oder Erbrechen, Schluckbeschwerden, Blähungen und eine Zunahme der Blähungen.

Eine Nicht-Medikation, Nicht-Chirurgische Alternative Incisionless

Vor kurzem traf ich mit Skip-Baldino, der Präsident und CEO von EndoGastric Lösungen. Ich wollte lernen, über seine Firma ist innovative non-Medikamente, nicht-chirurgische incisionless alternative für die Behandlung von GERD. Nach Ihrer Literatur, die Gesellschaft ist „ein Medizintechnik-Unternehmen fokussiert auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen, Evidenz-basierte, nicht-invasive op-Technik für die Behandlung von GERD.“

Ihr Produkt, die EsophyX Gerät eingesetzt wird, mit einem standard-Endoskop (für die direkte Visualisierung) eingesetzt und durch den Mund wieder aufzubauen die Dateien, die mit traditionellen chirurgischen Prinzipien. Um zu verstehen, wie es funktioniert, müssen wir zunächst die Prinzipien der Fundoplikatio.

Was ist eine Fundoplikatio?

Fundoplikatio ist ein chirurgischer Eingriff, beinhaltet die Verpackung und dann Nähen Sie den oberen Teil des Magens (genannt fundus) um die untere Speiseröhre in einer Weise, die bewirkt, dass die Speiseröhre zu passieren, durch einen kleinen tunnel geschaffen aus der magenmuskulatur. Dies stärkt die lax-Dateien und macht es schwieriger für die sauren Mageninhalt zurück in die Speiseröhre.

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Die open-Prozedur (Nissen-Fundoplikatio) geschieht, indem ein großer Einschnitt entweder in den Bauch oder die Brust. Die laparoskopische Technik (laparoskopische Nissen-Fundoplikatio) wird durchgeführt, ohne dass große Inzisionen. Stattdessen führt der Chirurg eine Kamera und verschiedene Instrumente durch kleine Schnitte in den Bauch.

Traditionelle Nissen Verfahren beteiligt, um die Speiseröhre vollständig mit dem Bauch Falten. Leider kann dies erstellen einer LES, die zu eng ist, um dem Patienten erlauben, zu rülpsen oder Erbrechen. Diese ist verbunden mit einem unangenehmen Blähungen sensation und ein Anstieg der peinlichen Blähungen.

Mehr vor kurzem eine Vielzahl von Verfahren (z.B. Toupet, Dor) entwickelt wurden, an der nur eine teilweise wrap – von 180 bis 270 Grad oder so. Diese wurden im Zusammenhang mit einer Reduktion der obstruktiven Symptome.

GERD-Operation ohne Schnitte

Transorale incisionless Fundoplikatio oder TIF ist genau das, was sein name impliziert. Es ist ein Weg, um führen Sie eine partielle Fundoplikatio, indem ein spezialisiertes Gerät in den Magen über ein Endoskop anstatt über einen chirurgischen Eingriff.

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Das Gerät, die EsophyX Z, hat ein flexibles Ende, dass die Untersucher manipulieren kann, um Falten Sie die vordere Kurve des Magens teilweise um das Ende der Speiseröhre. Es ist auch in der Lage zu liefern, Befestigungen, bekannt als SerosaFuse „H“ Verbindungselemente zum fixieren der Falten im Ort.

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Welche Art von GERD-Patienten sollten überlegen, Fundoplikatio?

Nicht jeder mit GERD haben sollte diese Art von Verfahren – ob chirurgisch oder incisionless. Vor dem Eingriff, GERD Fundoplikatio Patienten ausgewertet werden, die von einem Gastroenterologen oder einem vorderdarm Chirurgen wer führt die Endoskopie, oft mit Biopsien, um zu bestimmen, die schwere oder der Grad der ösophagitis.

Im Allgemeinen, einige der Indikationen für eine Prozedur (Operation oder TIF) enthalten:

  • Weiterhin Symptome trotz optimaler medizinischer management
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht Willens sind, Folgen Sie der empfohlenen Therapie einschließlich der Einnahme von PPIs verschrieben
  • Notwendigkeit einer langfristigen medikamentösen Therapie
  • Komplikationen der GERD (z.B. Barrett-ösophagus oder Magen-Darm-Stenose, aber ohne einschneidende änderungen -Dysplasie oder Karzinom).
  • Extraesophageal Manifestationen (z.B., asthma, Heiserkeit, Husten, Schmerzen in der Brust, aspiration).

Barrett-ösophagitis müssen ausgewertet werden, für das Vorhandensein von high-grade-Neoplasie oder Krebs, bevor Sie mit einer Fundoplikatio.

Wer ist berechtigt, für eine TIF-Verfahren?

Patienten mit typischen GERD-Symptome und keine oder nur low-grade-ösophagitis und keine oder nur eine kleine Hiatushernie, sind gute Kandidaten für TIF. Nach EndoGastric Lösung, der die Kriterien erfüllt, TIF ist kontraindiziert bei Patienten mit den folgenden:

  • BMI ≥ 35
  • Ösophagitis (Los Angeles C/D)
  • Barrett-Ösophagitis
  • Ösophagus-Ulkus
  • Fest -, ösophagus-Stenose oder Verengung
  • Portal Hypertonie und/oder Varizen
  • Geschichte von jeder dieser Verfahren in der Vergangenheit: in früheren resective Magen-oder Speiseröhrenkrebs Operation, HWS fusion, Zenker-Divertikel, ösophagus-epiphrenic Divertikel, Achalasie, Sklerodermie oder dermatomyositis, eosinophile ösophagitis, > 2 Dilatationen für Speiseröhrenkrebs Striktur oder Leberzirrhose
  • Aktiv -, ösophagus -, Magen-oder duodenal-Ulkus-Krankheit
  • Magenausgangsstenose oder Stenose
  • Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung bestätigt durch solid-phase Magenentleerung Studie, wenn der patient beschwert sich der postprandiale Sättigung, die bei der Beurteilung

Incisionless ist gut, aber funktioniert es?

In der Medizin, das beste Maß dafür, ob etwas tatsächlich erreicht die Ergebnisse, die ärzte und Patienten wollen, ist die Veröffentlichung eines gut gestalteten und sorgfältig kontrollierten klinischen Studien unterzogen wurde, um peer-review.

Datum, EndoGastric-Lösungen stellt fest, dass über 22.000 Globale Prozeduren (die meisten in den USA) durchgeführt wurden. Sie sagen mir auch, dass es mehr als 1500 einzigartige untersuchten Patienten in über 100 peer-reviewed Publikationen aus mehr als 75 Zentren. Diese Studien untersuchten verschiedene Aspekte der Verfahren, einschließlich der Sicherheit des Verfahrens und der Haltbarkeit der Ergebnisse und die Auswirkungen auf die Symptome, die Heilung der ösophagitis und die PPI verwenden.

Einer der wichtigsten dieser Studien ist die 5-Jahres-multi-center-TEMPO-Studie, die veröffentlicht wurde im Jahr 2018. Er verglich die TIF-Prozedur PPI verwenden, was als cross-over-Studie. Das bedeutet, dass die Patienten in der Gruppe zugewiesen, nehmen die PPIs hatten die TIF-Operation sobald die erste phase der Studie abgeschlossen wurde. Hier sind die Schlussfolgerungen der Studie:

“Die Qualität und die Haltbarkeit der langfristigen symptomatischen Ergebnisse erzielt, die in dieser Studie auseinander gesetzt, die TIF-2.0-Prozedur aus diesen früheren GERD Behandlungsmethoden. Diese Ergebnisse wurden erzielt, ohne unerwünschte SAE [serious adverse events] und post-Fundoplikatio Nebenwirkungen. Wichtig ist, die Beseitigung von regurgitation, atypische Symptome, und Sodbrennen, Evaluation validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen (RDQ, RSI, GERD-HRQL)*, beibehalten wurde, ohne signifikante Verschlechterung im Laufe der Zeit. Also, diese Studie stellt die Fähigkeit des TIF-2.0-Prozedur langfristigen und dauerhaften Lösung von störenden GERD-Symptome, Verbesserung der Lebensqualität, und Reduktion der PPI-Auslastung in gut ausgewählte chronische GERD-Patienten.“**

*Diese Fragebögen werden im text erklärt von Studie

**Hervorhebung ist von mir

Wie viel kostet es?

Laut CEO Überspringen Baldino, die EsophyX Gerät kostet „nördlich von $4.000.“ Es ist ein einmaliger Gebrauch nur Gerät (Wegwerf -) für eine Vielzahl von Gründen, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Angst vor Ansteckung. Die Kosten für das Gerät enthalten ist, in die Gesamtkosten des Verfahrens.

Die out-of-pocket Kosten für den Patienten werden je nach Ihrer Versicherung-status. Erstattung abgedeckt ist, in allen 50 Staaten von Medicare und TIF ist bedeckt von ~120M bedeckt, Leben insgesamt. Es ist ein spezielles Verfahren (CPT) Code (43210) für dieses Verfahren. Das Unternehmen bietet auch eine pre-approval-service für Patienten, die derzeit nicht abgedeckt.

Es ist wichtig zu beachten, dass nicht alle kommerziellen Versicherer decken Sie die Prozedur. Und natürlich, wenn abgedeckt, ein patient ist out-of-pocket-Kosten hängt davon ab, Ihren Selbstbehalt, Zuzahlungen oder co-Versicherung Niveau.

Von dem Versicherer/Zahler-Perspektive, im Jahr 2018 TEMPO-Studie berichtet Folgendes:

  • “Medicare-Daten deuten darauf hin, dass die Durchschnittliche Erstattung für eine TIF-Prozedur ($4, 510.81) ist etwa der Hälfte der rate, die für eine laparoskopische Nissen-Fundoplikatio (LNF) ($8, 573.99).
  • Eine simulation der Anwendung dieser Erstattungssätze, um die TEMPO 60 Patienten (wer waren die Kandidaten für beide Verfahren) zeigt sich eine mögliche Prozedur-bezogene Einsparungen von $238 543.40 für die Durchführung TIF 2.0 statt der LNF.
  • Von den 63 Patienten, die in dieser Studie, wurde die TIF-Prozedur, 5% hatten korrigierende Eingriffe innerhalb von 5 Jahren, so dass 95% der Patienten, wurde eine weniger invasive Verfahren mit praktisch keinen Nebenwirkungen und zu erheblichen Einsparungen bei den Gesamtkosten im Vergleich mit invasiveren GERD Chirurgie“.

Die Autoren der Studie folgerten, dass “die TIF-2.0-Prozedur angezeigt wird, um kosteneffektiv zu sein.

Die bottom line

Die TIF-Prozedur bietet eine attraktive, kostengünstige alternative für die Behandlung von chronischen GERD für Patienten, die nicht bereit sind, nehmen PPI die für eine längere Dauer der Zeit oder bevorzugen eine endoskopische Verfahren der Operation – vorausgesetzt Sie erfüllen die Kriterien für das Verfahren.

Referenzen

[i] Lam JR. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2435-42. doi: 10.1001/jama.2013.280490.

[ii] Trifan, Anca, et al. Welt J Gastroenterol. 2017 Sep 21; 23(35): 6500-6515.

[iii] Lazarus B, Chen Y et al. JAMA Intern Med. 2016 Jan;176(2):238-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7193.

[iv] Shiraev TP Bullen A. Herz-Lungen-Circ. 2018 Apr;27(4):443-450. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.020. Epub 2017 Nov 20

[v] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/1756-185X.12866

[vi] Gomm V, von Holt K. JAMA Neurol. 2016 Apr;73(4):410-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4791.

[vii] https://www.ahajournals.org/doi/abs/10.1161/circ.134.suppl_1.18462

 

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